No.

設備名稱(chēng)

型號規格

數量

單位

備注

1

熱風(fēng)循環(huán)烘箱（干燥器具型）

CT-C-0

1

臺

用于潔凈區容器具的烘干

2

熱風(fēng)循環(huán)烘箱（干燥物料型）

CT-C-2

5

臺

用于飲片、濕顆粒、噴干粉的干燥。

3

熱風(fēng)循環(huán)烘箱（干燥器具型）

CT-C-2

3

臺

用于潔凈區容器具的烘干

序號

要求

必需或

期望

供應商

確認

URS01 

二門(mén)四車(chē)，烘干物料的烘箱為單向開(kāi)門(mén)，烘干器具的烘箱為雙扉互鎖，處理能力不低于240Kg，可12小時(shí)連續運行，生產(chǎn)性能穩定可靠。

必需

URS02 

每臺烘車(chē)配24個(gè)烘盤(pán)，烘盤(pán)一次成型，烘盤(pán)高度45mm。

640X460X45mm 厚度0.6mm 材質(zhì)SUS304

必需

URS03 

采用蒸汽加熱，加熱溫度范圍為常溫至130℃可調可控，溫度檢測儀表精度應≤±1℃，腔體內的溫度均勻度≤±2℃。（配備蒸汽比例調節閥，品牌：上海巨良）

必需

URS04 

干燥后物料水分含量在3%-5%之間，容器具表面水分為0。

必需

URS05 

干燥處理后設備及其部件的清洗應方便可行。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS06 

設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學(xué)反應、吸附物料或向物料中釋放物質(zhì)。

必需

URS07 

箱體內壁及箱內外露的相關(guān)零部件、烘盤(pán)、烘車(chē)、過(guò)濾器外框和風(fēng)管等選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，附有材質(zhì)證明文件。

必需

URS08 

所用控制器及操作件均應布局合理，控制面板上所有的按鈕應有簡(jiǎn)體中文標識，便于識別。

必需

URS09 

箱體材料折邊不能有死角和間隙，箱體內壁全部滿(mǎn)焊，粗糙度Ra＜0.6µm。烘箱配套的烘車(chē)焊接無(wú)缺焊，接觸無(wú)毛刺。烘盤(pán)平整，無(wú)裂紋，無(wú)皺皮。烘車(chē)與烘盤(pán)易清洗，裝卸物料輕便，烘車(chē)移動(dòng)進(jìn)退靈活。

必需

URS10 

設備外表面選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，厚度不小于外部1.2mm，內部1.5mm底部2.0mm，

采用拉絲處理粗糙度Ra＜1.2µm，所有的焊接處理平整光滑。

必需

URS11 

設備具有保溫功能，表面的溫度不超過(guò)環(huán)境溫度10攝氏度。

必需

URS12 

熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機與蒸汽加熱聯(lián)鎖控制，只有熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機開(kāi)啟后才能正常蒸汽加熱。

必需

URS13 

熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機意外停止及箱內溫度超過(guò)設定范圍值時(shí)，停止加熱并聲光報警提示。

必需

URS14 

熱風(fēng)循環(huán)烘箱設備應具有溫度驗證檢測口。

必需

URS15 

設備必須的結構鋼、鑄鐵不低于烤漆處理防銹蝕處理，應確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS16 

進(jìn)風(fēng)、排濕均需配過(guò)濾排風(fēng)口有防倒灌裝置，清洗設備時(shí)不損壞過(guò)濾器，過(guò)濾效果符合D級潔凈區使用要求。進(jìn)風(fēng)采用初、中、三級過(guò)濾，采用室外風(fēng)。

必需

URS17 

烘車(chē)進(jìn)烘箱要有斜板導入，烘車(chē)輪子為尼龍材質(zhì)，應耐磨、耐熱，使用時(shí)不得脫落異物。

必需

URS18 

設備使用的墊圈，密封圈和O形圈應至少是耐熱、食品級別，聚合材料制造食物級別的，能確保在溫度變化下的密封性；軸流機需耐高溫、低噪聲和潤滑油無(wú)滲漏，出風(fēng)勻風(fēng)柵為卡扣設計，調節方便和拆卸方便。

必需

URS19 

所有附件設計及制作應符合GMP環(huán)境要求，無(wú)污染，生銹，表面易清潔。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS20 

設備設計制造必須符合《物料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版）要求。

必需

URS21 

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿(mǎn)負荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲現象，始終符合出廠(chǎng)驗收標準。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS22 

設備的潤滑和冷卻應可靠密封，防止泄漏對物料造成污染，對有物料污染風(fēng)險的部位應使用食品級潤滑油和冷卻液。

必需

URS23 

設備在zui高速運行時(shí)距離主機正面1.5m處設備噪聲小于65dB。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商

確認

URS24 

設備絕緣電阻應不小于1MΩ，并設可靠的接地及抗干擾系統。

必需

URS25 

設備邊緣應該平整，沒(méi)有潛在的毛刺、尖角等傷及操作人員。

必需

URS26 

電力故障時(shí)，設備自動(dòng)停止，以保護人員安全，不會(huì )造成對設備的損壞，同時(shí)應不損壞產(chǎn)品質(zhì)量；電力故障解除后，設備不得延續工作狀態(tài)直接運轉，必須人工開(kāi)啟電源啟動(dòng)運行。

必需

URS27 

設備動(dòng)力傳輸系統上的防護罩必須以機械方式固定，不允許采用無(wú)需工具就能開(kāi)啟或拆卸的固定裝置；否則該防護罩必須配備一種裝置，在開(kāi)啟或拆除防護的情況下，該裝置將自動(dòng)緊急停機。

必需

URS28 

高溫部位有明顯的安全警示標識。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商

確認

URS29 

顯示屏可以設置屏幕保護。

必需

URS30 

電器布線(xiàn)整齊、無(wú)錯亂現象，各電器接線(xiàn)點(diǎn)應聯(lián)接牢固并編號區分。

必需

URS31 

電控柜防腐、防水性能良好，強、弱電分開(kāi)，柜內布局緊湊整齊，可靠接地；具有較強的抗干擾能力；電纜及設備標號清晰準確。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商確認

URS32 

所提供的設備、附件和連接管線(xiàn)的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS33 

用擦機布（清洗液或無(wú)腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時(shí)，設備不會(huì )出現生銹或腐蝕現象。

必需